药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH概要及药典最新进展

随着我之国转至ICH之亚太地区一个分组织，以及欧美之国家外关的药政规范的密集出台，欧美之国家外规范越来越高度揉合。而无论作为保健食品核实以及GMP生产商，研究所政府机构都是确保筛选究竟尽可能做到用途的除此以外，也是GxP符合连续性检测进一步性注目的一个环节。从药企货运出发，适当的保健食品技术整合和生产商过程需要准确的筛选数据来应有，而技术整合/QC研究所的政府机构，如果因为流程失效或部门问题，造成了了不确定性或OOS，首先很难辨认出，再次会给的企业的货运带来很多开销上的冲击。通过研究所各个方面的适当规范政府机构，使密度该系统始终处于发挥作用状态，是的企业政府机构部门之前关心的区域内。为了帮助药厂的企业尽可能准确地了解欧美之国家外关的规范对研究所的允许，以及了解当前EP与ICH Q4及欧美之国家外关的原产地具体内容的除此以外进展。从而为应有技术整合及生产商筛选结果的准确连续性，同时按照GMP和欧美之国家外原产地允许对研究所进行时其设计和政府机构，适当防止筛选过程当中经常出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月底26-28日在潍坊举办第二期“药企研究所（技术整合/QC）规范政府机构与ICH最新及原产地除此以外进展”研修班。现将有关规章接到如下：一、联席会议安排 联席会议短时间：2018年10月底26-28日 (26日全天该班) 该班地点：潍坊 (明确地点直接领取报名部门)二、联席会议主要交流具体内容参照（日程安排同上)三、参会某类药厂的企业技术整合、QC研究所密度政府机构部门；药厂的企业客户会场审计部门；药厂的企业GMP内审部门；给与GMP检测的关的部门负责人（润滑油、设施与设备、生产商、QC、检验、基准等）；药企、研究单位及大学关的保健食品技术整合、登记注册核实关的部门。四、联席会议说明1、理论概述,实例研究,专题讲授,分享答疑.2、主讲香港艺人仅有为本该协会GMP动画指导工作室研究者，新版GMP常规制定人,检测员和餐饮业内GMP资深研究者、欢迎接听咨询。3、进行全部培训课程者由该协会获颁培训学位证书4、的企业需要GMP内训和指导，劝与会务分组关系五、联席会议款项会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；不收统一安排，款项自理。六、简历电气 话：13601239571 联 系 人：日文清初 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com欧美化工的企业政府机构该协会生物技术化工大学本科一个委员会 二○一八年九月底日 程 安 排 同上第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4关的允许同上述 1．EP凡例进一步同上述 2．EP关于元素硫酸规定同上述 3．EP关于常规物质政府机构允许 4．EP关于包材密度允许 5．EP关于发酵物质政府机构允许 6．EP各论制定技术最新除此以外版要能参阅 7．ICH Q4要能同上述 8．ICH Q4各技术所附进一步参阅（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻同上述 二、研究所日常政府机构允许与规程 1.FDA/成员国/欧美GMP 2.欧美原产地研究所规范同上述3.欧美原产地2020版关的持续发展 4.核实及GMP允许的研究所SOP密度体系 *数来：某研究所罕见SOP清初单 *进一步性概述：生产商过程当中，保健食品筛选异常结果OOS的调查结果及处置 *进一步性概述：技术整合及生产商过程当中的取样流程和允许 5.如何将欧美之国家外原产地转化使用，以及多之国原产地的协调（ICH） 讲者：夫同学们 资深研究者、高级工程师，曾任职于欧美之国家知名药匹敌外资的企业高管；数20年很强制剂技术整合、制剂技艺整合、制剂研究及生产商政府机构的丰富实践经验，直接参与过多次FDA 、WHO等GMP。大量保持关系三线的实际问题，该协会及CFDA高研院当中青年副教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究所的政府机构 1.研究所部门政府机构允许 2.研究所试剂政府机构允许 3.研究所常规品政府机构允许 4.稳定连续性试验除此以外规范要能 二、目前欧美之国家技术整合/QC研究所政府机构实际上的问题探讨 1.欧美之国家会场检测关的问题 2.FDA 483警告信关的问题 三、研究所数据政府机构及数据准确连续性政府机构要能 四、如何对研究所部门进行时适当培训和考核 a)研究所安全 b)研究所加载法理 五、实训： 检测会场时，会场罕见历史纪录的政府机构及发挥作用 讲者：战同学们，资深研究者。之国家境内、国内保健食品GMP会场检测员，保健食品筛选三线指导工作数三十年，之国家药物审评研究者库研究者， CFDA高研院及本该协会特邀授课副教授。在登记注册会场核查及飞检方面依靠丰富的实践指导工作经验。本该协会及CFDA高研院当中青年副教授。 药厂的企业技术整合/QC研究所的配置和其设计 1.从厂家技术整合的不同生命周期，其设计研究所需求 *不同阶段所牵涉到研究所技术户外活动和范围 *研究所其设计到建设户外活动流程 2.根据厂家药剂和指导工作流程（送样——分样——筛选——报告）进行研究所URS其设计 3.研究所的配置要能（人潮零售业、微生物隔离、交叉污染等） 4.数来：某先进其设计研究所的其设计图样及结构讨论 5.QC研究所及技术整合研究所的可取 讲者：姚同学们 在从前的20多年短时间里，在多个全球药厂的企业，欧美之国家的企业指导工作过。 熟识欧美之国家外研究所的配置及其设计，以及设备设施客户。担任过检验助理，检验负责人，QA 助理，技艺助理。 作准备的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本该协会当中青年副教授。

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