药企实验室（研发/QC）标准化管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国转入ICH国际第一组织起来，以及国际上就其药政法律条文的密集制定，国际上法律条文越来越持续病态混合。而无论作为处方药审核以及GMP采购，研究团队监管都是保证检测确实需要满足用于的重要节目内，也是GxP符合病态检测综合注目的一个节目内。从药企运营出发，同样的处方药开发其设计和采购过振需要可靠的检测统计数据来前提，而开发其设计/QC研究团队的监管，如果因为振序中启动时或技术人员弊端，造成了了不确定性或OOS，首先很难发掘出，再次会给从业人员的运营产生很多成本上的冲击。通过研究团队各个之外的同样规范监管，使质量管理系统以前处于举例来说状态，是从业人员监管技术人员以前关心的地方。为了尽力医药从业人员需要可靠地理解国际上就其法律条文对研究团队的促劝，以及了解当前EP与ICH Q4及国际上就其修订特别版细节的最新进展。从而为前提开发其设计及采购检测结果的可靠度，同时按照GMP和国际上修订特别版促劝对研究团队顺利进行其设计和监管，同样防止检测过振之前再次出现的各种担忧。为此，我单位原计划2018年10月底26-28日在济南市举办第二期“药企研究团队（开发其设计/QC）规范监管与ICH须知及修订特别版最新进展”研修班。现将有关事项汇报如下：一、小组会议福分列 小组会议时间：2018年10月底26-28日 (26日全天等候) 等候地点：济南市 (完全一致地点同样补发报名技术人员)二、小组会议主要文化交流细节劝注意（日振福分列表)三、与会实例医药从业人员开发其设计、QC研究团队质量监管技术人员；医药从业人员服务商录像审计技术人员；医药从业人员GMP内审技术人员；接受GMP检测的就其监管实习总经理（建筑材料、设施与仪器、采购、QC、的测试、计量等）；药企、研究单位及学院就其处方药开发其设计、申劝审核就其技术人员。四、小组会议说明1、原理宣讲,实例分析,专题讲授,体验答疑.2、受聘香港艺人均为本联合会GMP实习室领域专家，新特别版GMP规格起草人,检测员和从业人员内GMP资深领域专家、注目发来气咨询。3、完成全部督导课振者由联合会颁发督导证书4、从业人员需要GMP内训和督导，劝与院务第一组联系五、小组会议开支院务费：2500元/人（院务费之外：督导、研讨、数据资料等）；食宿统一福分列，开支自理。六、联系方式电气 话：13601239571 联 系 人：韩文明 邮局 木箱:gyxh1990@vip.163.com之前国化工从业人员监管联合会医药化工专业秘书处 二○一八年三月底日 振 福 分列 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4就其促劝探究 1．EP凡例新一轮探究 2．EP关于元素氢氧化钠规定探究 3．EP关于规格微粒监管促劝 4．EP关于包材质量促劝 5．EP关于发酵微粒监管促劝 6．EP各论起草技术须知最新特别版全面性参考 7．ICH Q4全面性探究 8．ICH Q4各技术参考数据资料新一轮参考（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻探究 二、研究团队日常监管促劝与新制 1.FDA/欧盟/之前国GMP 2.之前国修订特别版研究团队规范探究3.之前国修订特别版2020特别版就其新趋势 4.审核及GMP促劝的研究团队SOP质量体系 *案例：某研究团队类似SOP明单 *综合宣讲：采购过振之前，处方药检测极度结果OOS的报告及解决问题 *综合宣讲：开发其设计及采购过振之前的取样振序中和促劝 5.如何将国际上修订特别版生成使用，以及多国修订特别版的密切合作（ICH） 讲坛：先为学长 资深领域专家、很高级工振师，曾任职于国际上曾为药企及外资从业人员很高管；有数20年具有用药开发其设计、用药工艺开发、用药分析及采购监管的丰富创造性地，作准备过多次FDA 、WHO等认证。大量受伤害一线的也就是说弊端，联合会及CFDA很高研院博士生教员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究团队的监管 1.研究团队技术人员监管促劝 2.研究团队试剂监管促劝 3.研究团队规格品监管促劝 4.稳定病态次测试最新法律条文全面性 二、目前国际上开发其设计/QC研究团队监管存在的弊端深入探讨 1.国际上录像检测就其弊端 2.FDA 483发孝孝就其弊端 三、研究团队统计数据监管及统计数据可靠度监管全面性 四、如何对研究团队技术人员顺利进行同样督导和考核 a)研究团队福全 b)研究团队配置规范病态 五、实训： 检测录像时，录像类似历史记录的监管及举例来说 讲坛：战学长，资深领域专家。国家所周边地区、境外处方药GMP录像检测员，处方药检测一线实习有数三十年，国家所药厂审评领域专家库领域专家， CFDA很高研院及本联合会特邀授课教员。在申劝录像核对及飞检之外积累丰富的实践实习经验。本联合会及CFDA很高研院博士生教员。 医药从业人员开发其设计/QC研究团队的结构设计和其设计 1.从产品线开发其设计的不同生命期，其设计研究团队需求 *不同阶段所涉及研究团队技术娱乐活动和范围 *研究团队其设计到筹建娱乐活动振序中 2.根据产品线剂型和实习振序中（送样——分样——检测——年度报告）完成研究团队URS其设计 3.研究团队的结构设计全面性（人流物流、微生物隔离、交叉污染等） 4.案例：某精密其设计研究团队的其设计图案及结构研讨 5.QC研究团队及开发其设计研究团队的异同 讲坛：吴学长 在过往的20多年时间里头，在多个当今世界医药从业人员，国际上从业人员实习过。 与众不同国际上研究团队的结构设计及其设计，以及仪器设施服务商。担任过的测试负责人，的测试总经理，QA 总监，工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本联合会博士生教员。

编辑：小组会议君