药企研究室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着要务加入ICH全球性组织，以及欧美外无关药政法律法规的稠密出台，欧美外法律法规越来越很低度融入。而无论作为酒类申报以及GMP生产商，研究室负责管理都是确保化验是否很难满足用途的重要环节，也是GxP合乎性核对课题关注的一个环节。从药企货运启程，必要的酒类开发和生产商反复需要吻合的化验数据来保证，而开发/QC研究室的负责管理，如果因为报表失效或部门疑问，导致了偏差或OOS，首先很难发现，之后会给企业的货运造成很多成本上的影响。通过研究室各个多方面的必要法律法规负责管理，使恒星质量系统始终处于受控状态，是企业负责管理部门一直爱护的地方。为了设法制剂企业很难吻合地暗示欧美外无关法律法规对研究室的决定，以及了解近期EP与ICH Q4及欧美外无关成药内容的最新进展。从而为保证开发及生产商化验结果的可靠性，同时按照GMP和欧美外成药决定对研究室进行外观设计和负责管理，必要防止化验反复里面出现的各种顾虑。为此，我单位定于2018年10月26-28日在济南市合办第二期“药企研究室（开发/QC）法律法规负责管理与ICH指南及成药最新进展”研修班。现将有关规章通知如下：一、开会商量 开会时间：2018年10月26-28日 (26日全天日前) 日前处：济南市 (具体处直接分发报名部门)二、开会主要交流内容详见（日程商量表)三、参会某类制剂企业开发、QC研究室恒星质量负责管理部门；制剂企业零售商社会社交活动人员监管部门；制剂企业GMP内审部门；接纳GMP核对的无关部门负责人（物料、设施与电子系统、生产商、QC、可验证、加权等）；药企、分析单位及私立大学无关酒类开发、备案申报无关部门。四、开会说明1、假说问答,实例深入分析,研讨学,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本基金会GMP社会社交活动室专业人士，新原版GMP标准起草人,核对员和行业内GMP资深专业人士、欢迎来电审核。3、完成全部专业训练文凭者由基金会表彰专业训练证书4、企业需要GMP内训和指导，请与筹备委员会组联系五、开会费用筹备委员会费：2500元/人（筹备委员会费包括：专业训练、研讨、资料等）；食宿统一商量，费用兼顾。六、联系方式电 话：13601239571 联 系 人：韩文光绪年间 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com里面国炼油负责管理基金会医药化工专业秘书处 二○一八年八月日 程 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4无关决定暗示 1．EP梗概新一轮暗示 2．EP关于类型杂质规定暗示 3．EP关于标准颗粒负责管理决定 4．EP关于包材恒星质量决定 5．EP关于发酵颗粒负责管理决定 6．EP各论起草技术指南最新原版其所介绍 7．ICH Q4其所暗示 8．ICH Q4各技术附录新一轮介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻暗示 二、研究室日常负责管理决定与规程 1.FDA/欧盟/里面国GMP 2.里面国成药研究室法律法规暗示3.里面国成药2020原版无关发展趋势 4.申报及GMP决定的研究室SOP恒星质量体系 *系统性：某研究室少用SOP光绪年间单 *课题问答：生产商反复里面，酒类化验异常结果OOS的调查结果及解决疑问 *课题问答：开发及生产商反复里面的取样报表和决定 5.如何将欧美外成药转化使用，以及多国成药的协调（ICH） 研讨：丁导师 资深专业人士、重庆私立大学，曾任职于欧美著名药企及外资企业很低管；近20年具有药物开发、药物传统工艺开发、药物深入分析及生产商负责管理的充沛实证经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量带入一线的实际疑问，基金会及CFDA很低研院学术委员会讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究室的负责管理 1.研究室部门负责管理决定 2.研究室试剂负责管理决定 3.研究室标准品负责管理决定 4.吻合性试验最新法律法规其所 二、目前欧美开发/QC研究室负责管理长期存在的疑问探讨 1.欧美社会社交活动人员核对无关疑问 2.FDA 483警告这封无关疑问 三、研究室数据负责管理及数据可靠性负责管理其所 四、如何对研究室部门进行必要专业训练和考核 a)研究室安全 b)研究室操作原则性 五、实训： 核对社会社交活动人员时，社会社交活动人员少用记录的负责管理及受控 研讨：血战导师，资深专业人士。东欧国家南部、外国酒类GMP社会社交活动人员核对员，酒类化验一线社会社交活动近三十年，东欧国家新药审评专业人士库专业人士， CFDA很低研院及本基金会特邀教学讲师。在备案社会社交活动人员核查及飞检多方面积累充沛的实证社会社交活动经验。本基金会及CFDA很低研院学术委员会讲师。 制剂企业开发/QC研究室的整体设计和外观设计 1.从产品开发的相同生命周期，外观设计研究室需求 *相同前期所涉及研究室技术社交活动和范围 *研究室外观设计到建设社交活动报表 2.根据产品剂型和社会社交活动报表（送样——分样——化验——报告）完成研究室URS外观设计 3.研究室的整体设计其所（人流零售业、微生物隔离、交叉污染等） 4.系统性：某先进电子系统外观设计研究室的外观设计图像及骨架讨论 5.QC研究室及开发研究室的异同 研讨：吴导师 在以前的20多年时间里，在多个全球制剂企业，欧美企业社会社交活动过。 熟知欧美外研究室的整体设计及外观设计，以及电子系统设施零售商。担任过可验证外事，可验证经理，QA 首席，传统工艺首席。 策划的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 监管, 本基金会学术委员会讲师。

编辑：开会君